首頁 > 項目合作 > 管理規範

管理規範

廣東華南新藥創制中心

合作研发项目管理規範

(2013年5月8日發布)

第一章  总则

第一条 为规范廣東華南新藥創制中心(以下简称“中心”)合作研发项目(以下简称“合作项目”)的监管,保证合作项目申请、评估及管理过程的公平公正、科学合理、有序高效,并有效控制合作项目的风险,根据《廣東華南新藥創制中心章程》,制定本规范。

第二条  本规范中的合作项目是指中心通过投入资金、技术服务等方式与项目所有人联合进行研发的项目。中心将以占有该项目一定权益或定额回报等方式获取收益。项目所有人可为个人、研发单位或公司。

第三条  本规范中所指合作项目包括共建技术平台项目(以下简称“平台项目”)和合作开发品种项目(以下简称“品种项目”)。平台项目为中心与其它单位或个人共同建立技术服务平台,可服务于新药品种的研发,包括医药相关的公共技術平台、專業技術平台及綜合服務平台等;品种项目为中心通过与新药品种所有人合作研发以加快该新药品种的研发过程。品种项目的范围指从临床前研究至获得生产文号之间任意阶段的在研新药(含化学药、中药及生物制品)品种;也可为处于研发阶段的新体外诊断试剂或新医疗器械品种。

第四条  中心对合作项目的内容负有保密义务;项目所有人对申报及研究数据的真实性负责。

第五条  中心项目管理部会同资产管理部负责合作项目整个合作过程的具体实施。

第二章  項目征集

第六条  中心将本着“公开征集、双向选择、真诚相待、平等合作、风险共担、利益分享”的原则,在世界范围内广泛征集合作项目,项目所有人可以是任何性质的单位或个人。

第七条  中心常年公开征集合作项目,项目所有人可按相关要求向中心提出合作意向。

第八条  由项目管理部专人负责收集合作项目的介绍资料及进行信息确认,并及时与项目所有人进行沟通。

第三章  项目初筛

第九条  项目管理部根据收到的项目资料情况,不定时组织召开初筛会议。

第十条  初筛主要围绕项目所有人提供的项目介绍资料是否满足项目技术评估的需要、项目是否符合中心合作范围及原则进行筛选,通过初筛的项目进入技术评估阶段。

第四章  技术评估

第十一条  中心成立“合作项目技术评估委员会”,负责对通过初筛的合作项目进行技术评估。

第十二条  “合作项目技术评估委员会”由中心人员和外部专家共同组成。每次会议邀请3-5名外部专家作为技术评估委员会委员,其中1-2名为中心的举办者广东华南新药创制有限公司股东单位的专家(各单位轮流),其余为广东地区医药行业、院校的专家。外部专家由项目管理部在会前从中心相应专家数据库中随机筛选。

第十三条  “合作项目技术评估委员会”根据受理项目实际情况不定期召开合作项目评估会议,对申请合作的项目进行技术评估。

第十四条  合作项目技术评估会议将遵循以下原则对申请合作的项目进行技术评估:

1、成藥性:主要對合作項目在中國獲得批准上市的風險進行評估,包括立項依據應較充分、研究內容符合中國最新注冊的法規和技術要求等;

2、創新性:合作項目應具有獨特的創新性,特別是在臨床應用上具有較明顯的優勢,知識産權明晰且受到保護;

3、成熟性:分階段考慮項目研發的成熟度,近期對已經獲得中國臨床試驗批件的合作項目將給予優先考慮。

4、市場性:合作項目應具有産業化前景,有未來的市場應用需求。

第十五条  合作项目评估会议结束后应形成会议纪要。项目管理部应对完成以上评估过程的合作项目形成技术评估报告,对每个合作项目提出初步的技术评估结论及处理建议。

第十六条  技术评估的结论及处理建议有以下两种情况:

1、滿足中心技術評估相關要求,建議繼續進行商務談判;

2、未能滿足中心技術評估相關要求,建議中止評估;

第十七条  对满足第十六条第1款的合作项目将有关资料提交资产管理部进行商务谈判;对满足第十六条第2款的合作项目将所有申请资料存档,中止评估。

第十八条 技术评估报告经主任委员审批后生效。

第五章 商务谈判

第十九条  由资产管理部负责组织对通过技术评估的合作项目进行商务谈判,项目管理部配合,并提供相应支持。

第二十条  商务谈判的具体规范由资产管理部另行制定。

第六章  签订协议

第二十一条 资产管理部根据最终商谈结果起草《合作协议》,草案上报中心主任会议进行审议。

第二十二条  经中心主任会议审议通过后,平台项目由中心主任与合作方签订《合作协议》;品种项目由中心主任或中心主任授权中心副主任与合作方签订《合作协议》。

第七章 项目管理

第二十三条  中心与项目所有人签订合作协议后,项目所有人作为合作者参与后续研发工作,合作项目应按本章的要求进行管理。

第二十四条  项目管理部将严格按合作协议的内容监督落实协议的各项条款,切实推进项目的各项研发工作。

第二十五条  合作项目的管理主要包括以下内容:

1、合作項目研發過程中與各單位、部門的協調;

2、監管中心支付的研發經費;

3、組織對合作項目的研發進行階段性評估。

第二十六条 合作项目管理成立项目实施小组进行实施,项目实施小组由中心和合作方共同派员参与组成。项目实施小组中心成员一般由项目管理部人员担任,必要时可聘请外部人员。平台项目实施小组的中心成员还包括相关部门人员。

第二十七条  每个项目均由固定的项目负责人负责项目的日常监管并制定项目的具体管理方案或管理计划,项目负责人负责按计划执行。

第二十八条 项目负责人及项目经理的主要职责:

1.新藥/平台項目經理負責確定項目負責人、審核項目管理方案或管理計劃,監督、協調各項目負責人的項目管理工作。

2.項目負責人負責執行合作協議全過程的管理:

(1)制定合作項目的管理方案或管理計劃;

(2)參與制定合作項目的研發方案,必要時組織對研發方案進行審核;

(3)審核研發預算使用的合理性,並協助財務人員按管理計劃支付研發經費;

(4)按項目管理計劃組織對合作項目的階段性評估,並提出階段性評估意見和建議;

(5)定期與研發負責人進行溝通,及時了解並協調解決研發中出現的問題。

第二十九条 项目管理方案或管理计划应根据《合作协议》制定,至少应包括以下内容:

1、需要完成的主要研發內容;

2、研發實施的總體時間安排;

3、資金預算安排,包括所需資金額度、用途、分階段支付的時間安排、資金使用單位等信息;

4、研發的階段性技術評估日程計劃;

5、其他需要說明的事項。

第三十条  项目管理方案或管理计划经项目经理审核,项目管理部部长审批后实施。

第三十一条  项目管理方案或计划的变更要提出书面报告,说明变更的理由,经项目经理审核,项目管理部部长审批后生效。

第三十二条  项目负责人应参加所负责合作项目主要研发方案的讨论。对于中心投入资金的研发项目,必要时中心将对研发方案进行审核。

第三十三条  中心投入的资金应按以下原则进行管理:

1、資金額度按合作協議執行。如因各種原因需要變更投入額度,須報中心主任會議審議。獲得批准後由中心法人代表與項目所有人簽訂補充合作協議,確定新的投入資金額度。

2、資金管理實行分階段支付和直接撥付的原則。分階段支付是按照項目管理計劃分階段支付資金,對每個項目進行階段性評估,根據階段性評估結果決定是否繼續支付研發資金;階段性評估獲得通過後才可支付下一階段的研發資金。直接撥付是所有資金均按項目管理方案或管理計劃,直接劃撥到具體研發實施單位。

第三十四条  中心对合作项目要进行阶段性评估,根据评估结果中心可继续或中止对合作项目的投入。

第三十五条  項目合作者需在完成每项阶段性研发后,向中心提供完整的试验资料及阶段性研发结果总结报告。

第三十六条  项目负责人负责组织阶段性评估,聘请3名相应研发阶段的专家及中心相关的管理人员组成评估小组,从项目是否达到试验的预期目标、后续研发的风险及药物的安全性、有效性是否在可接受范围之内等方面进行评估。

第三十七条 项目负责人应根据阶段性研发总结报告和阶段性评估意见起草阶段性评估报告,阶段性评估报告应对合作项目后续研发的风险进行分析,提出继续或中止该项目研发的建议。阶段性评估报告经新药/平台项目经理、项目管理部部长审核,报主任会议批准后实施。

第三十八条  对阶段性研发结果进行总结分析后认为不宜继续进行后续研发的合作项目,须报中心主任会议审议,经中心负责人签字批准后中止该项目的《合作协议》。

第三十九条 对阶段性研发结果进行总结分析后,认为可以继续进行后续研发的合作项目,按《合作协议》及本规范的要求继续后续合作,直至完成全部《合作协议》的内容。

第八章 附则

第四十條 本規範由項目管理部負責解釋。

第四十一条  本规范自发布之日起执行。

附件1: 合作研發項目管理流程圖

附件2:《合作研發項目信息表

聯系我們 | 網站地圖 | | 信息搜索 | OA登錄 | 郵箱登錄
地址:广州市科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F栋 联系电话:86-20-28069100
500彩票网址:www.returnakey.com 传真:86-20-28069118
Copyright ? 2010 500彩票    粤ICP备05040445
热门关键词: 500彩票网首页| 500彩票app| 500彩票下载软件| 500彩票比分直播| 500彩票登录| 500彩票网| 500彩票主页| 500彩票主页| 500彩票注册| 500彩票官网比分直播| 500彩票官网| 500彩票开户| 500彩票登录| 500彩票| 500彩票网官网| 五百万彩票网比分| 500彩票网站| 500万彩票网官网开奖| 500万彩票网是正规网站吗| 500彩票网址| 500彩票注册登录| 五百万彩票网预测| 500彩票官方版| 五百万彩票网开奖公告| 500彩票手机版|