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綜合服務平台

廣東華南新藥創制中心立足于广东省生物医药产业的核心加速器,竭诚为国内外新药创制提供高水平服务。中心通过核心团队建设、专家联盟等方式,聚集了一批优势资源,建设了公共服务平台,为华南特别是广东区域内医药企业提供新药项目评估、策划、设计、技术以及研发过程关键节点的把握等方面的专业技术咨询及注册申报服务。

項目評估及調研

爲客戶完成項目的可行性研究、技術調研、知識産權調研、市場調研與預測,以及開發該品種的風險分析。可接受特定品種指定內容的評估,也可接受特定品種完整的評估。在收到客戶必要的資料和詳細需求後15個工作日內,以評估報告的形式提交。

新藥注冊申報

可根據客戶的要求,完成特定品種申報資料的整理、撰寫和注冊申報。包括化藥1-6類、中藥1-9類、治療用生物制品1-15類和預防用生物制品1-15類的臨床試驗申報,以及新藥證書和生産批件的申報。

客戶需提交信息:完整、詳細、真實的研究資料,本中心與客戶簽訂保密協議並嚴格對資料進行保密。

服務成果:完整的申報資料;省局/國家局受理通知書。

新藥研發法規及技術咨詢

簽訂長期咨詢服務協議,按年或按項目計費;爲客戶提供藥物開發的法規與技術咨詢,包括協助定制特定品種研發方案,解決特定研發技術難點。

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